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                省内要闻
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                石药玄宁成中国本土企业首个获美完全批准创新药

                发布时间:2019-12-25

                    (记者烟成群)12月20日,石药集团高血压专利药玄宁获美国食品药品监督管理局审评通过,成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。作为美国食品药品监督管理局批准的首个左旋氨氯地平,意味着该产品拿到在全球上市销售的许可证,中国研发的降血压新药成为国际标准。

                    玄宁代表了我国新药创新水平,获得11项专利,1项国际PCT发明专利授权,荣获∏国家技术发明奖二等奖。2014年,玄宁启Ψ动美国临床试验,今年2月份向美国食品药品监督管理局提交新药上市申请。

                    经过长达5年临床、10个月的标准审评时↙间,玄宁凭借安全有效的临床数据,获得美国食品药品监督管理局完全认可,且不需额外开展其他临床试验。玄宁不仅实现了产品的出海,还成功将中国专利输送到国际,代表本土药企,迈出了中国药企出海的一大步。

                    目前,石药集团已经有8个创新药在海㊣ 外进行临床研究,5个产品取得美国孤儿药/儿童罕见病资格认定。玄宁此次在美上市,也将有资格成为同类药物再上市必须参考的国际标准。

                    高血压是心脏病和中风的第二大诱因,是影响全球的健康杀手。有关统计显示,全球约有10亿成年人为高血压患者,美国高血压患者比例上升到近46%。我国亦是高血压等慢病的重灾区,《中国心血管病报告2018》显示,我国高血压患者高达2.45亿人。

                    目前,国际抗高血压药物仍以外资企业为主,石药玄宁在保证疗效的同时,服药剂量减少※一半,不良反应发生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。本着新药安全可及的原则,玄宁于国内的单片价格,还不到进口产品的三分之一,对于需要长期服药的慢病群体来说,减轻了用药的经济负担。石药玄宁打破了外资产品的垄断,实现了和国外产品在国际市场的同台竞争,为全世界高血压患者提供了中国制造的国际新药。